de achtergrond van de zaak
Novartis brengt in België en Nederland twee soorten geneesmiddelen op de markt onder de EU-handelsmerken “Femara” en “Rilatine”, “referentiegeneesmiddelen” genoemd. De aan haar gelieerde vennootschap Sandoz brengt in Nederland de respectievelijk overeenkomstige generieke geneesmiddelen “Letrozol Sandoz” en “Methylfenidaat Sandoz” in de handel. De verwijzende rechter beoordeelde de geneesmiddelen als identiek.
Impexeco en PI Pharma, twee ondernemingen die actief zijn in de parallelhandel in geneesmiddelen, hebben Novartis in kennis gesteld van hun voornemen om de producten “Letrozol Sandoz” en “Methylfenidaat Sandoz” uit Nederland in te voeren en onder de merken van de referentiegeneesmiddelen “Femara” en “Rilatine” op de Belgische markt te brengen.
Novartis stelde dat Impexeco en PI Pharma - door de geneesmiddelen te verhandelen met de merken van Novartis erop aangebracht - inbreuk maakten op haar merkrechten en stelde in België een inbreukprocedure in.
In hoger beroep van deze procedure heeft het Hof van Beroep te Brussel (België) prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Het stelde de vraag of de artikelen 34 tot en met 36 VWEUVerdrag betreffende de werking van de Europese Unie aldus moeten worden uitgelegd dat wanneer zowel het referentiegeneesmiddel als het generieke geneesmiddel in de EER in de handel zijn gebracht door economisch verbonden ondernemingen, het verzet van een merkhouder tegen de verdere verhandeling van het generieke geneesmiddel door een parallelimporteur na ompakking en aanbrenging van het merk van het overeenkomstige referentiegeneesmiddel in het land van invoer, kan leiden tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten. Bovendien vroeg de verwijzende rechter (indien deze laatste vraag bevestigend wordt beantwoord) of de oppositie van de merkhouder moet voldoen aan de voorwaarden van onder meer zaak C-427/93 (Bristol-Myers Squibb e.a.).
het oordeel
Als inleidende opmerking herhaalt het Hof dat hoewel artikel 13 van de Merkenverordening 207/2009Verordening [EG] nr. 207/2009 van de Raad van 26 februari 2009 inzake het Gemeenschapsmerk en artikel 7 van de Merkenrichtlijn 2008/95Richtlijn 2008/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten de kwestie van de uitputting van de aan een merk verbonden rechten in detail regelen, de verordening en de richtlijn moeten worden uitgelegd in het licht van de VWEUVerdrag betreffende de werking van de Europese Unie-regels inzake het vrije verkeer van goederen, meer bepaald de artikelen 34 tot en met 36 VWEUVerdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Wat de eerste vraag betreft, oordeelt het Hof dater sprake isvan een verkapte beperking (artikel 36 VWEUVerdrag betreffende de werking van de Europese Unie) “wanneer de uitoefening door een merkhouder van zijn recht om zich te verzetten tegen ompakking bijdraagt tot kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten en wanneer bovendien de ompakking zodanig plaatsvindt dat de rechtmatige belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd” (punt 51).
Het Hof herinnert er dan ook aan dat wanneer de ompakking “noodzakelijk” is in de zin van zaak C-427/93 (Bristol-Myers Squibb e.a.), d.w.z. om de verdere commercialisering van het parallel ingevoerde product mogelijk te maken, verzet tegen de ompakking kan bijdragen aan de kunstmatige afscherming van de markten tussen lidstaten (punt 54).
Het Hof benadrukt dat in het onderhavige geval de parallel verhandelde geneesmiddelen generieke geneesmiddelen zijn, terwijl de merken die op de nieuwe buitenverpakking van deze geneesmiddelen zijn aangebracht, de merken van de overeenkomstige referentiegeneesmiddelen zijn. Bovendien benadrukt het Hof dat, hoewel de betrokken generieke geneesmiddelen identiek zijn aan de overeenkomstige referentiegeneesmiddelen en worden vervaardigd door economisch verbonden entiteiten, zij echter onder twee verschillende merken in de handel worden gebracht.
In deze omstandigheden is de kernvraag of de vervanging van het merk objectief noodzakelijk is om deze geneesmiddelen in het land van invoer in de handel te brengen.
Het Hof oordeelt dat “de houder van het merk van een referentiegeneesmiddel en van het merk van een generiek geneesmiddel zich kan verzetten tegen het in de handel brengen in een lidstaat door een parallelimporteur van dat generieke geneesmiddel dat uit een andere lidstaat is ingevoerd, wanneer dat geneesmiddel is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk van het overeenkomstige referentiegeneesmiddel is aangebracht, tenzij, ten eerste, de twee geneesmiddelen in alle opzichten identiek zijn en, ten tweede, de vervanging van het merk voldoet aan de voorwaarden van” onder meer zaak C-427/93 (Bristol-Myers Squibb e.a.) (punt 74).